FARMACÊUTICA E SAÚDE ANIMAL

Indústria Farmacêutica e Saúde Animal e Visão Geral do Mercado Europeu

A indústria farmacêutica e saúde animal são as indústriais cruciais na luta europeia contra as doenças, desenvolvendo novos tratamentos e curas para pacientes humanos e animais em toda a Europa. A dimensão do mercado Europeu destas indústrias foi avaliado em € 210 bilhões em 2019.

Enquadramento regulamentar

O quadro jurídico da UE para os medicamentos farmacêuticos e de saúde animal estabelece normas de forma a garantir uma proteção adequada da saúde. Baseia-se no princípio de que a comercialização de medicamentos está sujeita à atribuição de uma autorização de introdução no mercado.

Os requisitos e procedimentos para a concessão de Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos para consumo humano são legislados pelo DL nº 176/2006 transposta da Diretiva 2004/24 / CE. Na saúde animal, a legislação aplicável é o DL nº 262/2002 transposta da Diretiva 2001/82 / CE.

Para fabricar produtos farmacêuticos e de saúde animal, a sua empresa deverá cumprir os regulamentos GMP da UE, garantindo que cada medicamento seja produzido de forma consistente e controlado de acordo com os padrões de qualidade.

Como podemos apoiar o seu negócio?

A Stepwise pode ajudá-lo com autorizações de comercialização do seu produto, projeto de instalações, tecnologias de processamento e distribuição em conformidade com os requisitos regulamentares para EU-GMP, EU-GDP e FDA.

Os nossos serviços de consultoria podem ajudá-lo a obter a máxima eficiência de design, processos em conformidade com as regulamentações e garantindo as formações obrigatórias de funcionários e contratados. Essas estratégias de gestão de qualidade ajudam a garantir que seus produtos farmacêuticos e de saúde animal são adequados para os mercados pretende alcançar (tendo sempre como base os requisitos GMP e FDA da UE e outros padrões regulatórios específicos da indústria).

A Stepwise pode fornecer projetos chave-na-mão. A nossa abordagem para o projeto das suas instalações aponta especificamente para o sucesso, com a intenção de otimizar a eficiência e a conformidade regulamnetar. A Stepwise usa os principios Lean para trabalhar com seus clientes e incorporar-los no projeto da instalação.

A gama de serviços da Stepwise abrange também suporte ao desenvolvimento de produtos, serviços regulamentares e de marketing para auxiliar os clientes a alcançar os mercados alvo.

verifique todos os serviços passo a passo aqui

pt_PTPortuguese