DISPOSITIVOS MÉDICOS

Visão geral do mercado europeu de dispositivos médicos

Os dispositivos médicos têm um papel fundamental em salvar vidas, fornecendo soluções de saúde inovadoras para o diagnóstico, prevenção, monitoramento, previsão, prognóstico, tratamento ou alívio de doenças.

A Europa é o segundo maior mercado do mundo, atrás dos EUA, com 27% da quota de mercado mundial. A dimensão estimada foi de de € 120 bilhões em 2018.

Enquadramento Regulamentar Europeu

Para acompanhar os avanços científicos e tecnológicos e garantir uma melhor proteção da saúde pública e da segurança dos pacientes, foram adotados, em 5 de abril de 2017, 2 novos regulamentos sobre dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, que estabelecem um quadro legislativo da UE modernizado e mais robusto. Estes 2 novos regulamentos (Regulamento (UE) 2017/745 e Regulamento (UE) 2017/746 substituem as 3 diretivas existentes após um período de transição (até 2022).

Além disso, a ISO 13485 é cada vez mais exigida, ou pelo menos benéfica como um padrão do Sistema de Gestão da Qualidade, aceito como base para a Marcação CE sob as diretrizes europeias.

Como podemos apoiar o seu negócio?

A Stepwise pode ajudá-lo no período de transição da estrutura regulatória europeia para tornar sua empresa de dispositivos médicos compatível com as novas regulamentações.

A Stepwise pode ajudá-lo com o projeto das suas instalações, tecnologias de processamento e distribuição em conformidade com os requisitos regulamentares ISO 13485: 2016, EU-GMP, EU-GDP e FDA QSR 820 para dispositivos médicos.

Os nossos serviços de consultoria podem ajudá-lo a obter a máxima eficiência de design, processos em conformidade com as regulamentações e garantir as formações obrigatórioas de funcionários e contratados. Essas estratégias de gestão de qualidade ajudam a garantir que os seus dispositivos são adequados para os mercados alvo.

A Stepwise pode fornecer projetos chave-na-mão. A nossa abordagem para o projeto das suas instalações aponta especificamente para o sucesso, com a intenção de otimizar a eficiência e a conformidade regulamnetar. A Stepwise usa os principios Lean para trabalhar com seus clientes e incorporar-los no projeto da instalação.

A gama de serviços da Stepwise abrange também suporte ao desenvolvimento de produtos, serviços regulamentares e de marketing para auxiliar os clientes a alcançar os mercados alvo.

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