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Artigos

Process Validation

Processo de validação

A validação do processo pode ser definida como o documentado
evidências de que o processo, dentro do estabelecido
parâmetros, podem funcionar de forma eficaz e reproduzível para
produzir um produto que atenda ao seu predeterminado
especificações e atributos de qualidade. Fornece um alto grau documentado de garantia de que
seu processo opera sob um estado de controle.
• As metodologias de validação de processos modernos incorporam um
abordagem do ciclo de vida que liga produtos, processos
desenvolvimento, validação do comercial
processo de fabricação e manutenção do processo
em um estado de controle durante o comercial de rotina
operações.

ICH Q9 QRM – The guideline on Quality Risk Management

ICH Q9 QRM - A diretriz sobre Gestão de Risco de Qualidade

ICH Q9, Quality Risk Management, publicado em junho de 2006. Esta diretriz fornece princípios e exemplos de ferramentas para gerenciamento de risco de qualidade que podem ser aplicados a diferentes aspectos da qualidade farmacêutica. Esses aspectos incluem o desenvolvimento, a fabricação, a distribuição e os processos de inspeção e submissão / revisão ao longo do ciclo de vida de substâncias medicamentosas, medicamentos (medicamentos), produtos biológicos e biotecnológicos.

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